Министерство здравоохранения РФ выдало регистрационное удостоверение на инновационный отечественный лекарственный препарат «Сибкордия» (вамотиниб). Новейшая разработка предназначена для терапии взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе, при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, а также при опасной мутации T315I.

«Сибкордия» является полностью оригинальной российской разработкой, созданной с привлечением отечественного научного потенциала и исследовательской инфраструктуры. Важно, что полный цикл ее производства находится внутри страны. Фармацевтическую субстанцию для препарата синтезирует ООО «Братскхимсинтез» в Иркутской области, а вот высокотехнологичный выпуск готовой лекарственной формы, финальная упаковка и строжайший контроль качества осуществляются непосредственно в Санкт-Петербурге на заводе АО «Фармасинтез-норд».

«Мы рассматриваем регистрацию «Сибкордии» как важный шаг в развитии отечественной инновационной фармацевтики. Полученный опыт станет основой для дальнейшего расширения портфеля собственных оригинальных препаратов и развития экспортного направления компании», – подчеркнул президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния.

Учитывая высокую терапевтическую значимость разработки, «Сибкордия» была зарегистрирована по особой процедуре условной регистрации. Данный механизм применяется для инновационных лекарственных средств, созданных для борьбы с орфанными (редкими) и крайне тяжелыми заболеваниями. 

Клинические исследования нового средства успешно проводились на базе медицинских центров в нескольких странах. По информации компании-производителя, старт масштабных экспортных поставок петербургской «Сибкордии» на зарубежные рынки запланирован на 2028 год.

Ранее сообщалось, что третья площадка «Фармасинтез-Норд» станет крупнейшим в РФ производством биопрепаратов.