В Институте Гамалеи, где разрабатывается вакцина, призванная защитить россиян от коронавируса, наступает третий этап испытаний. Напомним, что еще 11 августа на сайте института появилась информация о том, что долгожданная вакцина наконец-то зарегистрирована. Обычно новые вакцины регистрируют уже после третьего испытательного этапа, но для спасения от COVID-19 порядок слегка поменяли.

Одним из партнеров НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи стала петербургская компания «Экселлена». Ее сотрудники заявили «ПД», что набор в испытатели уже прошел и вообще производился в Москве.

«К сожалению, мы пока не можем назвать точные сроки, когда прививку сможет получить любой доброволец. Мы только следим за испытуемыми и сообщаем результаты», – отметили представители компании, предложив обращаться в столицу, в Институт имени Сеченова.

Аналогичный ответ редакция получила и от разработчиков – НИЦ имени Гамалеи.

«Все прививки будут проводиться в медицинских организациях, – заявили там. – Сначала группам риска: учителям, врачам и т.д. Потом остальным».

На сайте госзакупок «Экселлена» не фигурирует, а НИЦ имени Гамалеи упоминается как получатель 3-миллионного транша для научно-исследовательской работы «Исследование вакцины для профилактики COVID-19 на модели игрунковых обезьян». Впрочем, обезьянами исследование, конечно, не ограничивалось.

Ранее официально сообщалось, что на поиск вакцины исследовательскому центру перечислено не менее 16 миллионов. По условиям контракта, исполнитель обязан найти добровольцев, застраховать их, подготовить меддокументацию, провести сами клинические испытания и отразить результаты в отчете. Исследование будет проходить в два этапа, в каждом будет участвовать равное количество добровольцев обоих полов в возрасте от 18 до 60 лет. До испытаний требуется пройти двухнедельную изоляцию, а сама вакцина вводится внутримышечно. 

Препарат добровольцам ввели в начале июня, и, как ожидалось, 13 августа 2020 года, по истечении 70 дней, вакцина могла считаться апробированной. Но ее регистрация прошла даже раньше запланированного – 11 августа. Минздрав выдал регистрационное удостоверение, а министр Михаил Мурашко заявил, что вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, причем без всяких серьезных осложнений. Как сообщает сайт института, иммунитет будет сохраняться два года: это показывает опыт применения других векторных вакцин.

Петербургские медики, не понаслышке знакомые со сложной системой регистрации препаратов, подивились столь быстрой «путевке в жизнь», но отнеслись к ней с пониманием. По мнению руководителя лаборатории медицинской биотехнологии Российского научного центра радиологии и хирургических технологий имени А. Гранова Олега Розенберга, руководитель НИЦ имени Гамалеи Александр Гинцбург никогда не стал бы давать рекламу своей вакцине, если бы не был в ней уверен.

Розенберг рассказал, что их собственные лекарства испытывались десятилетиями. Обычной практикой стали пострегистрационные испытания: когда вакцина или лекарства продолжают тестироваться несмотря на то, что уже зарегистрированы. Когда идет гонка между иммунологами со всего мира, это обычное явление.

«Теперь наступает третья фаза испытаний. Будут вакцинировать добровольцев-врачей, – отметил Розенберг. – Впрочем, вакцина работает на уже испытанной платформе, которая опробована в годы борьбы с лихорадкой Эбола. Платформа – это кусок аденовируса, и к нему цепляется антиген, в этом случае – коровий белок SARS-COV-2. Возможны покраснения в месте инъекции, повышение температуры, но не более».